Vazyme SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest | Nasen, Mund-Rachen oder Nasen-Rachenabstrich

Antigennachweis-Kit für das schwere akute Atemwegssyndrom-Coronavirus-Typ 2 (SARS-CoV-2) (Kolloidales Gold).
20 St. Testkits in der Box
Artikelnummer
730068
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Vazyme SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest | Nasen, Mund-Rachen oder Nasen-Rachenabstrich kann in Schritten von 20 gekauft werden
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Antigennachweis-Kit für das schwere akute Atemwegssyndrom-Coronavirus-Typ 2 (SARS-CoV-2) (Kolloidales Gold).

 
In-vitro Tests für den professionellen Gebrauch | Abgabe nur an medizinische Fachkreise!
Mit der Bestellung bestätigen Sie, dass Sie zum Kreis des medizinischen Fachpersonals gehören oder diese Tests nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet und ausgewertet werden.
 
Abnahme nur in vollen Verpackungseinheiten a 20 Stück | Der angezeigte Preis gilt pro Einzeltest
 

KURZBESCHREIBUNG

Dieses Kit ist ein in-vitro diagnostischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen Nasen-, Mund-Rachen- oder Nasen-Rachen-Abstrichproben (nasal, oropharyngeal und nasopharyngeal swab).
Das Kit ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und dient als Hilfsmittel zur Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion.
  • BfArM gelistet AT255/20
  • PEI evaluiert
  • Testergebnis nach 10 Minuten
  • Sensitivität: 98,88%, Spezifität: 100%
  • Aufbewahrung bei Raumtemperatur (zwischen 4° und 30°C)
 

TESTPRINZIP

In diesem Produkt wird die Sandwich-Methode mit Doppelantikörper zur Bestimmung mittels Festphasen- Immunchromatographie eingesetzt. Die zu testende Probe diffundiert durch Kapillarkraft am Probenende nach oben.
Bei Kontakt mit dem Markerpad verbindet sich das SARS-CoV-2-Antigen Nucleocapsid (N) -Protein und Spike (S) -Protein in der Probe mit dem Antikörper auf dem Markerpad und es bildet sich ein Komplex aus dem Antigen und dem mit kolloidalem Gold konjugierten Antikörper.
Der Komplex breitet sich mit der Probe weiter aus, erreicht die Nitrozellulose-Membran und wird von der T-Linie (Testlinie) abgefangen, die mit Antikörpern beschichtet ist. Der Komplex wird erfasst und bildet einen Immunkomplex aus mit kolloidalem Gold konjugiertem Antikörper, Antigen und (bindendem) Coating-Antikörper. Die restlichen kolloidalen Goldkonjugate steigen weiter auf und treten mit der C-Linie (Qualitätskontrolllinie) in Kontakt, was den Abschluss der Reaktion anzeigt.
Mehr als 70 % der in diesem Kit verwendeten Antikörper sind Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper, und der Rest sind hauptsächlich Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Antikörper. Die Bindungsstellen der verwendeten Antikörperpaare zum Nachweis des SARS-CoV-2 S-Proteins befinden sich jeweils in den Regionen SARS-CoV-2 S-Protein aa345-410 und aa420-450. Diese Region ist eine konservierte Region der RBD-Domäne des S-Proteins. Die Hauptmutationsstellen der aktuellen primären Varianten liegen nicht in dieser Region. Es deutet darauf hin, dass die Mutationen der Aminosäurestellen der aktuellen primären Varianten keinen Einfluss auf die Bindungsstelle der Nachweis-Antikörperpaare haben. Außerdem, unsere S-Protein-Antikörper-Bindungsstellen enthalten keine hauptsächlichen Glykosylierungsstellen in der RBD-Region (T323, S325, N331, N343,). Daher kann dieses Kit SARS-CoV-2-Varianten zuverlässig erkennen.
 

TESTVORBEREITUNG

Bitte lesen Sie die Anleitung vor der Inbetriebnahme sorgfältig durch.
1. Bringen Sie die Testkassette und das Probeneluent vor dem Gebrauch vollständig auf Raumtemperatur.
2. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Aluminiumfolienbeutel und legen Sie diese auf einen flachen und trockenen Tisch.
 

METHODEN DER PROBENENTNAHME

VERFAHREN Ⅰ (C8611CA, C8610CA, C8602CA)
Nasaler Abstrich: Bitte stellen Sie sicher, dass die Nasenhöhle der Testperson feucht ist. Führen Sie den Tupfer ca. 3 bis 4 cm tief in das Nasenloch ein (bis Widerstand an den Nasenmuscheln spürbar ist). Drehen Sie den Tupfer fünfmal mit leichtem Druck gegen die Nasenwand, um sicherzustellen, dass Schleim und Zellen gesammelt werden. Entfernen Sie den Tupfer langsam aus dem Nasenloch und wiederholen Sie die Probennahme im zweiten Nasenloch mit demselben Tupfer, um sicherzustellen, dass eine brauchbare Probe aus beiden Nasenlöchern entnommen wird. Entfernen Sie den Tupfer aus dem Nasenloch und übertragen Sie die gesammelte Probe in das Elutionsröhrchen.
 
VERFAHREN Ⅱ(C8611C, C8610C, C8602C)
Nasopharyngealer Abstrich: Der Probennehmer hebt vorsichtig mit einer Hand den Kopf der Testperson an und hält mit der anderen Hand den Tupfer. Der Tupfer wird durch das Nasenloch eingeführt und langsam tief nach hinten entlang dem unteren Teil des unteren Nasenganges geführt. Übermäßiger Kraftaufwand sollte vermieden werden damit es aufgrund der Bogenform des Nasenganges zu keiner traumatischen Blutung kommt. Wenn die Spitze des Tupfers die Rachenhinterwand des Nasen-Rachenraumes erreicht hat, drehen Sie ihn vorsichtig eine Umdrehung lang (im Falle eines Hustenreflexes für eine Minute anhalten). Entfernen Sie dann langsam den Tufer aus dem Nasengang und übertragen Sie die gesammelte Probe in das Elutionsröhrchen.
 
VERFAHREN Ⅲ(C8611CY, C8610CY, C8602CY)
Oropharyngealer Abstrich: Der Probennehmer sollte zuerst den Mund mit normaler Kochsalzlösung ausspülen und den Tupfer mit normaler steriler Kochsalzlösung anfeuchten (der Tupfer darf nicht in Viruskonservierungslösung eingelegt werden, falls eine Allergie gegen Antibiotika vorliegt). Die Testperson hebt den Kopf leicht an, öffnet den Mund, begleitet von einem "Ah"-Laut, um die bilateralen Rachenmandeln freizulegen. Führen Sie den Tupfer über die Zungenwurzel nach hinten, wischen Sie ihn auf den beidseitigen Rachenmandeln der Testperson mit leichtem Druck mindestens dreimal hin und her und mindestens dreimal an der hinteren Rachenwand auf und ab. Entfernen Sie dann langsam den Abstrichtupfer aus dem Mundraum und übertragen Sie die gesammelte Probe in das Elutionsröhrchen.
 

TESTDURCHFÜHRUNG

1. Probenentnahme: Sammeln Sie Nasen-, Mund-Rachen- oder Nasen-Rachen-Abstriche gemäß der oben beschriebenen Methode der Probenentnahme.
2. Öffnen Sie die weiße Kappe vom Elutionsröhrchen.
3. Führen Sie den Probenabstrich in das Röhrchen ein (tauchen Sie den Probenteil in den Elutionspuffer ein). Stellen Sie durch 10-maliges Reiben und Rühren mit dem Abstrichtupfer im Elutionsröhrchen sicher, dass die Probe in den Elutionspuffer übertragen wird.
4. Drücken Sie das Röhrchen zusammen auf den Tupfer, während Sie langsam den Tupfer entfernen, damit das Elutionsmittel vollständig im Elutionsröhrchen verbleibt.
5. Schließen Sie das Elutionsröhrchen vorsichtig mit der transparenten Tröpfchenkappe, stellen Sie das Röhrchen vorsichtig auf den Kopf und geben Sie 4 Tropfen (ca. 80 μL) in das Probenloch auf die Testkassette und starten Sie die Kontrolluhr.
6. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Nach 15 Minuten ist das Testergebnis ungültig.
 

PROBENANFORDERUNGEN

1. Die anwendbaren Probentypen für diese Testkassette sind Nasen-, Mund-Rachen- und Nasen-Rachen-Abstrichproben (nasal, oropharyngeal und nasopharyngeal swab).
2. Die Proben sollten sofort nach der Entnahme mit dem den Kit beiliegenden Probeneluent eluiert und so schnell wie möglich nach der Elution mit der Testkassette getestet werden. Wenn die ein sofortiger Test nicht möglich ist, lagern Sie diese bitte unter folgenden Bedingungen: Einen Tag lang kann die Probe im Temperaturbereich von 2°C bis 8°C gelagert werden, und dauerhaft bei -70°C und darunter gelagert werden.
3. Vor Beginn des Testens sollte die Probe vollständig auf Raumtemperatur gebracht werden. Gefrorene Proben sollten wieder vollständig aufgetaut, auf Raumtemperatur erwärmt und vor der Verwendung gleichmäßig gemischt werden. Proben dürfen nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
 

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

1. Das Kit kann verschlossen und lichtgeschützt bei 4°C bis 30°C über einen Zeitraum von 18 Monaten gelagert werden.
2. Der Test ist nach Öffnung der Verpackung innerhalb einer Stunde durchzuführen (4°C~30°C, Luftfeuchtigkeit <65%). Es muss innerhalb von 1 Stunde verbraucht werden.
3. Produktionsdatum und Verfallsdatum: Siehe Etikett.
 

LIEFERUMFANG

20x einzeln verpackte Testkassetten
20x sterilisierte Einweg-Tupfer zur Probenentnahme
20x Extraktionsröhrchen mit abgefüllter Pufferlösung
1x Packungsbeilage
 

NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN

Timer
 

DEUTUNG DER TESTERGEBNISSE

POSITIV: Erscheinen eine Kontrolllinie (C) und eine Testlinie (T) innerhalb des Testergebnisfensters, unabhängig davon, welche Linie zuerst erscheint, ist das Ergebnis positiv.
 
NEGATIV: Erscheint nur eine Kontrolllinie (C) und keine Testlinie (T) innerhalb des Testergebnisfensters, ist das Ergebnis negativ.
 
UNGÜLTIG: Ist die Kontrolllinie (C) nach der Testdurchführung innerhalb des Testergebnislesefensters nicht sichtbar, ist das Ergebnis ungültig. Ein ungültiges Ergebnis weist darauf hin, dass der Artikel einen Testfehler hat oder das Testergebnis ungültig ist und ein erneuter Test erforderlich ist.
 

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Die Testergebnisse des Produktes dienen nur als klinische Referenz und dürfen nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung verwendet werden. Für die klinische Behandlung von Patienten sollten Symptome/Anzeichen, Anamnese, andere Labortests, Behandlungsreaktionen, Epidemiologie und weitere Informationen hinzugezogen werden. Für verdächtige Proben wird nach einem angemessenen Zeitraum ein Wiederholungstest empfohlen.
2. Die Testgenauigkeit wird durch den Prozess der Probenentnahme, die Lagerung und den Transport beeinflusst. Eine unsachgemäße Probenentnahme, falsche Lagerung oder Transport beeinflussen die Testergebnisse. Hohe Temperaturen und direkte Sonneneinstrahlung müssen vermieden werden.
3. Die Reagenz bietet nur einen qualitativen Test auf SARS-CoV-2-Antigen in der Probe, ein quantitativer Test ist nicht möglich.
4. Ein negatives Ergebnis kann die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht vollständig ausschließen, da das in der Probe gesammelte Antigen unter der Nachweisgrenze liegen kann. Daher müssen andere Testergebnisse und eine umfassende klinische Beurteilung hinzugezogen werden, um eine genaue Diagnose zu stellen.
5. Das Kit wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe und die Wirksamkeit des Virus in der Probe nachzuweisen. Es gibt keine Korrelation mit den Zellkulturergebnissen derselben Probe.
6. Ein positives Testergebnis für das SARS-CoV-2-Antigen kann das Vorhandensein anderer Co-Infektionserreger nicht ausschließen.
7. Geringfügige Änderungen der Aminosäuren von SARS-CoV-2 innerhalb des Zielbereichs können dazu führen, dass der Nachweis monoklonaler Antikörper versagt oder die Testempfindlichkeit verringert werden kann.
8. Bitte verwenden Sie für die Entnahme von Abstrichproben den im Kit enthaltenen Abstrichtupfer.

 

Aus hygienischen Gründen akzeptieren wir keine Rücksendungen von Gesundheits- und Hygieneartikeln.

 

Datenblätter:

Anleitung

Kurzinfo

 

Aus hygienischen Gründen akzeptieren wir keine Rücksendungen von Gesundheits- und Hygieneartikeln.

 
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