Green Spring SARS-CoV-2-Antigen- Schnelltest-Set (kolloidales Gold)

Schnelltest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleocapsid­- Antigenen. Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut. BfArM-registriert.
10 ST. Testkits in der Box
Artikelnummer
GF102B1
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Green Spring SARS-CoV-2-Antigen- Schnelltest-Set (kolloidales Gold) kann in Schritten von 10 gekauft werden

 

Schnelltest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleocapsid­-Antigenen. Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut. BfArM-gelistet.

 

Neueste Testgeneration 3-in-1 Test: Nasen-, Nasen-Rachen oder Rachenabstrichproben
BfArM-AT-Nummer: AT417/20 | Aktenzeichen der Sonderzulassung: 5640-S-217/21

 
 

KURZBESCHREIBUNG

Der Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest dient dem schnellen qualitativen Nachweis des Nukleocapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen Nasen-, Nasen-Rachen oder Rachenabstrichproben.
  • Angenehme Nasen-Abstrichmethode.
  • Ergebnisse innerhalb von 15min.
  • BfArM Registrationsnummer: AT417/20.
  • Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut
  • Spezifität: 100.00% (NV) / 100.00% (NT)
  • Sensitivität: 96.80% (NF) / 98.00% (NT)
  • Genauigkeit: 98.48% (NF) / 99.35% (NT)
  • Inhalt: 10 Testkits pro Verpackungseinheit (VE)
 

VERWENDUNGSZWECK

Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase von Infektionen nachweisbar. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Ko­lnfektion mit anderen Viren nicht aus. Der festgestellte Erreger ist möglicherweise nicht die alleinige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse sollten als Verdachtsfälle behandelt und mit einem molekularen Assay bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden. Verwendung des Tests nur durch geschultes medizinisches Personal.

ERKENNUNG VON MUTATIONEN

Stellungnahme des Herstellers zur Erkennung von Mutationen

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zu einer ß-Gattung. COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind generell dafür empfänglich. Gegenwärtig sind die Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Menschen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Zu den Hauptmanifestationen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Eine verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Muskel-schmerzen und Durchfall treten sind in einigen wenigen Fällen auf.
 

TESTPRINZIP

Beim Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest handelt es sich um einen qualitativen, membranbasierten lmmunoassay zum Nachweis von Nukleocapsid­Protein-Antigenen von SARS-CoV-2. Der Testlinienbereich ist mit SARS-CoV-2-Antikörpern beschichtet. Die Probe reagiert mit dem SARS-CoV-2-Antikörper im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint als relevantes Ergebnis eine farbige Linie im Testlinienbereich. Als Verfahrenskontrolle erscheint eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Volumen der Probe hinzugefügt wurde und die Membran-Durchfeuchtung korrekt stattgefunden hat.
 

VORSICHTSMAßNAHMEN

  • Die Packungsbeilage muss vor der Durchführung des Tests sorgfältig gelesen werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
  • Nur für den professionellen Gebrauch in der In-Vitra-Diagnostik. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
  • 10 Minuten vor und während der Probenentnahme nicht essen, trinken oder rauchen.
  • Test nicht verwenden, wenn die Verpackung oder Testkomponenten beschädigt sind.
  • Alle Proben müssen als potenziell infektiös betrachtet werden. Beachten Sie während der gesamten Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung der Patientenproben und der gebrauchten Testkomponenten die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren.
  • Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz während die Proben untersucht werden.
  • Waschen Sie sich nach der Testdurchführung gründlich die Hände
  • Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen: Extrahierte Proben für PCR Tests können nicht für den Test verwendet werden.
  • Alle verwendeten Testkomponenten sollten entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
  • Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinflussen.
 

LAGERUNG UND STABILITÄT

Die Tests im versiegelten Folienbeutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2 - 30 °C lagern. Der Test ist bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Die Testkassetten müssen bis zur Verwendung in dem versiegelten Folienbeutel aufbewahrt werden. Nicht Einfrieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Vor Sonne, Feuchtigkeit und Hitze schützen.
 

MITGELIEFERTE MATERIALIEN

Testkassetten | Abstrichtupfer | Einwegampullen a 0,5 ml Extraktionspuffer | Packungsbeilage
 

Datenblätter:

Gebrauchsanweisung

Zertifikat IVD Notification

Zertifikat E.A.R.

Stellungnahme des Herstellers zur Erkennung von Mutationen

 

Aus hygienischen Gründen akzeptieren wir keine Rücksendungen von Gesundheits- und Hygieneartikeln.

 
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